ISO9000:2000标准理解培训

    1.3.4 文件获得
    1)文件应发放至使用部门,并保证使用者能获得最新有效的版本。当某份文件需发至多部门或多个人员时,通常文件批准原件后再复印;发放时在复印件加盖特别标识,如"红色受控印章"以防止擅自复印而造成失控。
    2)文件不一定直接发至使用者,但使用者应知道在何处获得所需的文件。
    3)文件发放建议进行文件发放的记录

    1.3.5 文件识别
    1)文件之间识别可以采用对文件进行分层、分类编号的方式以及采用文件名区分。
    2)文件状态的识别采用修订状态的方式。
    3)文件编写方法及修订状态标识方式应在文件控制程序中规定。文件持有人识别可以通过对持有人编号进行。

    1.3.6 外来文件控制
    1)规定外来文件识别的方法,如按外来标准、顾客类型或产品类型进行不同的文件标识。
    2)可以直接采用外来文件自有的标识(编号、版本),但当外来文件标识不够完善或系统时组织可以规定采用自己的文件控制要求进行标识以方便控制。
    3)外来文件的分发控制可以通过规定发放范围(或批准)并进行发放记录。

    1.3.7 作废文件控制
    1)为防止作废文件的使用,通常情况下可以将作废文件及时收回。
    2)当需要保留作废文件时(如作对照参考),需要作相应的标识如"作废"标识以防误用。
 
    2.实施步骤及方法建议
    2.1 实施步骤:编制文件控制程序
    规定各类文件的标识批准、评审、更改、发放等控制方法
    按文件要求批准后发放至使用处
    进行发放记录
    更改申请
    更改批准
    变更修订状态(如0,1,2,……或A,B,C)
    文件发放
    回收作废文件或进行标识

    2.2 文件编号:不同的文件类型可以采用不同的编号方式,目的是易于识别及管理。
    1)质量手册(质量管理手册)
    QM XX 或 QMM XX
    Quality Manaul(质量手册) Quality Management Manaul(质量管理手册)
    序号(01、02……) 序号(01、02……)

    2)程序文件
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www.dichanshequ.com p;  a)按标准要求类别
    XX COP
    Procedure(程序)
    Operation (运作)
    Company (公司)
    公司简称(英文)
    COP/XX XXX
    序号(001……)
    DC-Document Control(文件控制类)
    MA-Management Responsibility(管理职责类)
    RS-Resource Management(资源管理类)
    PD- Product(产品实现类)
    MS-Measument Analysis(测量分析改进类)

    b)按部门:
    COP XX XXX
    序号
    部门代码及QA质量部

    3)作业指导书
    a)按标准要求类别
    WI/XX XXX
    标准要求
    Work

    b)按部门:
    WI/XX XXX
    部门

    4)表格:
    按QR/XX /XXX
    Quality Record

    3.程序要求
    文件控制程序(必需)

    4.错误的理解
    4.1公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制
    说明:文件控制的范围仅指质量管理体系所要求的文件,当然将所有文件按文件控制要求进行控制也可以。
    4.2 为保证文件的一致性和协调性,文件批准应由一个人承担,最好由总经理或管理者代表批准。
    说明:标准未规定由谁来批准文件、由文件来规定,也未规定批准的人数要求。组织应找到适合自身的文件批准职权的设置方法。
    4.3 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布
    说明:评审不是必需的,批准是必需的。
    4.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有"受控"文件标识
    说明:受控文件标识是对文件发放有效性及防止误用的一种标识,并不代表文件已"受控"。
    4.5 所有的外来文件都应重新进行编号并受控分发
    说明:标准中外来文件指与质量管理体系有关的外来文件,当外来文件有编号且能有效识别时可以不再另编号。
    4.6 所有作废文件应收回并销毁
    说明:作废文件可以作特别标识后保留在现场,不一定都要收回并销毁,通常可以标识后保留一套完整的上一版本的文件以作对照使用。

    5.讨论区
    5.1 公司通过成立一个文件控制中心这样的专门组织来对文件进行统一管理,还是由各部门控制自己部门的文件?
    提示:1)不是标准的要求,要根据公司运作的状况来决定,如:
    a)公司的规模
    b)文件的多少
    c)文件的复杂性
    d)各部门人员的能力
    e)公司现有组织
    f)公司内部电脑系统的运用
    g)现文件控制状况

    2)设立文件控制中心可能会有益处,如:
    a)更容易规范、统一
    b)控制更方便
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www.dichanshequ.com nbsp;  c)不容易出错

    3)可能带来的不利处是可能造成效率的降低

    6.案例分析
    某公司为了提高运作效率,充分利用现有的电脑资讯系统,将公司的所有文件包括质量管理体系文件都放到内部网上,通过OA(办公自动化)系统或专门的文件控制系统运作。管理者代表担心一旦进入该系统后文件可能失控。
    分析:
    1)文件可以以电子文档的形式出现。
    2)要确保在电子文档放到网上之前是得到控制的(即经过了批准等控制)。
    3)通常网上的文件是作为使用者参考可以直接使用的,因此要确保网上的文件同样受控,包括:
    a)发布前已得到批准
    b)如需更改应再批准
    c)能识别文件的更改和修订状态
    d)能获得有效版本
    e)作废文件有标识或不能查阅

    解决办法:
    1)如果仅仅是将已批准的文件以电子文档保存放到网上便于查阅,可以:
    a)先采用对书面文档进行批准;
    b)电脑上设置权限,确保电子文档不能随意更改;
    c)当需更改时采用局面文档审批后再更改电子文档;
    d)对电子文档与书面文档作同样的标识,包括编号、更改及修订状态等。
    2)如果取消书面文档全部采用电子文档,可以:
    a)按照文件控制要求设置文件的权限,包括:评审、批准、更改、查阅等;
    b)在网上建立文件后交相应权限人员批准;
    c)通过网络批准电子文档;
    d)通过网络更改文件,更改后再送批准;
    e)电子文档自动或人工进行修订状态的标识;
    f)用新文件替代被更改的文件或对作废的旧文件有标识;
    注意:对无法使用到电脑的人员如需要文件时往往还要考虑发放书面文件(如生产线的员工),此时电子文档与书面文档并存。

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